ルーレットフリ�

長科華光_ルーレットフリー
医療機器 CMO ルーレットフリー

北京チャンピオン華光科技株式会社., 株式会社.
医療機器 CMO ルーレットフリー

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登録者システムに基づく
医療機器 CMO ルーレットフリー

医療機器 CMO ルーレットフリー
MAH（製造販売業者）に基づく

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頑丈な
委託された生産ルーレットフリー

信頼できる受託製造ルーレットフリー

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完璧
知的財産保護システム

完全にカバーされた知的財産保護システム

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ルーレットフリーの紹介

北京長科華光科技有限公司は、医療機器の販売承認のためのフルチェーンサービスを登録者に提供する国有の受託製造組織 (CMO ルーレットフリー) です，初期の設計および開発から商業生産まで医療機器のニーズに対応，登録者の責任の共有，医療機器の革新の夢を運ぶ。登録者と、規制当局と第三者が協力して研究開発と生産コストを節約、市場アクセス時間の短縮、医療機器の成果の変革リスクを軽減，患者の利益を最大化する。

ルーレットフリーの機能

オープンな実績変革ルーレットフリー
堅牢な受託生産ルーレットフリー
完全な知的財産保護システム

信頼できるルーレットフリー

ルーレットフリー能力

計画中

製品分類の定義
製品導入計画
知的財産計画
資金使用計画
会社登録のお手伝い
人事に関する提案
ルーレットフリー要件の分析
産業政策計画
研究開発

製品プロジェクト管理
製品リスク管理
設計および開発計画
設計入力管理
設計出力管理
設計から製造への変換
設計の検証と検証
研究開発データ出力
アクセス

公的システム検証
施設および設備の管理
購買倉庫管理
サンプルプロセスの検証
製品検査
保持されたサンプルの管理
登録システムの検証
実稼働ライセンスの処理
量産

量産
品質管理
製品版リリース
リスティングリリース
監督と抜き打ち検査
システムメンテナンス
飛行検査
副作用モニタリング

信頼性

ルーレットフリー能力

CMO ルーレットフリーが専門チームを設立，「医療機器の適正製造基準」の要件を満たす受動デバイスを構築、アクティブ機器および診断試薬の受託研究開発、
委託生産、受託販売のサービスの流れ，ハードウェアとソフトウェアを組み合わせたルーレットフリートラストサービスの提供。

: 無菌ルーレットフリーライン

無菌ルーレットフリーライン

クラス 10,000 のクリーン環境，関連規格への完全準拠；品質管理研究所，全機能，完全装備，滅菌製品を検査する能力がある；プロセスガス、完全なプロセス水設備；グローバルな統合設計、正規化されたレイアウト，無菌製品のルーレットフリーに対応する、検査要件。

: 体外診断薬のルーレットフリーライン

体外診断用ルーレットフリーライン

クラス 10,000 のクリーンなルーレットフリーエリアを含む，乾燥プロセス室 (相対湿度<30%），能满足各类需控制环境湿度的产品生产要求；设置有万级局部百级洁净度负压的阳性生产区，适用于阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作；配置有独立的阳性检验实验室、微生物检验实验室、无菌检验实验室。

: 稼働中のルーレットフリーライン

アクティブな製品ルーレットフリーライン

国際基準を満たす組立生産ラインをサポート，2 番目のカテゴリを満たす、クラス III アクティブルーレットフリーの製造要件;ルーレットフリー安全分析装置などの対応する検査装置を搭載，アクティブな製品のテスト要件を満たす。生産工場の床と作業台には帯電防止床材が敷かれています，静電気に敏感なコンポーネントの安全性の確保。