ルーレット お題

国務院の「医薬品および医療機器の審査承認制度の改革に関する意見」と中国共産党中央委員会総弁公室をさらに実施するため、医薬品および医療機器のイノベーションを促進するための審査承認制度改革の深化に関する意見書（国務院総弁公室），「分散化、規制、サービス」改革を実施し、ビジネス環境要件を最適化する，医療機器の審査・承認制度改革を包括的に深化させる，医療機器産業の質の高い発展を促進する，公衆衛生上のニーズをより適切に満たす，中国企業による輸入医療機器ルーレット お題証明書を取得した製品の生産に関する関連事項は次のように発表されました。
　　1. ルーレット お題範囲
輸入医療機器のルーレット お題企業が国内に設立した外資系企業を通じて国内第二カテゴリーを生産、輸入医療機器ルーレット お題証を取得した第3類製品に関する事項，このお知らせが適用されます。
　　2. ルーレット お題要件
(1) 輸入医療機器の登録者が中国に設立した外資系企業がルーレット お題者となる，国内医療機器ルーレット お題書を医薬品規制部門に提出。ルーレット お題内容，登録者名を除く、住居、社外製造住所，原則として、対応する輸入医療機器登録証明書およびその添付書類に記載された関連事項と一致する必要があります。
(2) ルーレット お題者は、「医療機器ルーレット お題書類の要件および承認書類の形式に関する公告」（2014 年国家食品薬品監督管理局公告第 43 号）を遵守する必要があります。、「体外診断用試薬のルーレット お題資料および承認文書フォーマットの要件に関する公告」（2014 年国家食品薬品監督管理局公告第 44 号）およびその他の要件によりルーレット お題資料の提出が必要。その中に，医療機器製品に関する概要情報、研究情報、臨床評価データ、製品リスク分析情報，体外診断試薬製品の概要情報、主な原材料に関する研究情報 (該当する場合)、主な製造プロセスおよび反応システムに関する研究情報 (該当する場合)、解析性能評価データ、陽性判定値または基準間隔判定データ、安定性研究情報、臨床評価データ、製品リスク分析情報，輸入医療機器のルーレット お題書類の原本を提出できます。輸入登録者および国内ルーレット お題者は、上記の情報がこのルーレット お題に関連しており、それを裏付けるものであることを確認する必要があります。
(3) ルーレット お題手続きは、「医療機器登録管理措置」、「体外診断用試薬登録管理措置」および医療機器の電子申告に関する関連規定に従って行われるものとする。。
(4) この発表の要件に従ってルーレット お題を提出し、承認を得る，登録証明書の備考欄には、登録が承認された当該輸入製品の医療機器登録証明書番号を記載する必要があります。
　3. ルーレット お題システムの検証要件
ルーレット お題者は、製品の主な製造工程が国内で生産されていることを確認する必要があります，主な原材料と製造プロセスは変更しないことを約束します，製品の国内生産の品質管理システムが我が国の「医療機器適正製造基準」に準拠しているかどうかの自己検査報告書と、国内外の品質管理システムの同等性に関する比較報告書を提供する。医薬品規制部門は医療機器登録品質管理システムの作業手順を検証，国内ルーレット お題者の包括的な検証を実施，国内と海外の品質管理システムの同等性を重視、トレーサビリティ，そして、生産プロセスの変更によってもたらされるシステムの変更が新たなリスクを生み出すかどうか，登録事項に変更が生じる。
4. 市販後のルーレット お題要件
国内ルーレット お題者は「医療機器生産の監督管理措置」に従って医療機器生産許可を申請しなければならない，品質と安全性に対する主な責任を厳格に実行する，医療機器のライフサイクル品質管理の強化；「医療機器の適正製造基準」の要件に準拠，品質管理システムを確立および改善し、効果的な運用を確保する。
　5. ルーレット お題側面
国内生産の輸入医療機器の登録証明書を取得した中国企業に投資する海外登録者の第二カテゴリー、医療機器製品の第 3 カテゴリー，この発表に従ってください，海外の登録会社に投資する中国国内企業は、ルーレット お題者として本製品の登録を申請する必要があります。
香港、マカオ、台湾で医療機器ルーレット お題証明書を取得した製品に関する事項については、このお知らせを参照してください。
ルーレット お題は発表日から発効するものとします。

添付書類：医療機器・体外診断薬ルーレット お題書類要件

       /アッルーレット お題ード/ファイル/20210607/20210607141626_8380.ドキュメント

州食品ルーレット お題局
2020 年 9 月 18 日