フロントライン ルーレット

フロントライン ルーレット食品医薬品局[2020]第 211 号

関連ユニフロントライン ルーレット:

「北京医療機器登録制度パイロット作業実施計画」（以下「実施計画」という）が発行され、実施されました，医療機器フロントライン ルーレットシステムのパイロット作業をさらに改善するため，関連事項を次のように通知しました:

一、医療機器フロントライン ルーレットシステムのパイロット作業の重要性を十分に理解する

国務院の「北京のサービス産業の拡大と開放を総合的に推進するための総合試行計画に関する回答」を実施するため、北京市政府の「医療と健康における共同イノベーションを加速するための北京行動計画（2018-2020）」および国家薬品監督管理局の「医療機器登録制度の試験的業務の拡大に関する通知」の要件，北京が医療機器フロントライン ルーレットシステムのパイロットプロジェクトを開始，この制度は「委任、規制、サービス」の改革を継続的に深化させるためのもの、健全な中国の国家戦略の推進、医療機器の監督方法の革新を探るための重要な措置，リソース割り当ての最適化に役立つ，産業の革新と発展の活力を刺激する，「高精度」医療機器の成果の急速な変革を促進する，医療機器産業の質の高い発展を促進することは非常に重要です。すべての部門は医療機器登録システムのパイロット作業を非常に重視する必要があります，中関村国家自主イノベーション実証区の建設を支援，「高精度」医療機器の加速、革新的な医療機器、緊急に必要な臨床医療機器の変革，北京国家科学技術イノベーションセンターに良い雰囲気を作り出す。

2. フロントライン ルーレットシステムのパイロット作業プロセスを明確にする

(1) フロントライン ルーレット アプリケーション

「実施計画」で指定された条件を満たす申請者/フロントライン ルーレットおよび管理者が、市の試験的作業への参加を申請します，次のパイロット申請資料は北京市食品医薬品局（以下、「市食品医薬品局」といいます）に提出する必要があります。市食品医薬品局は提出された資料の審査を組織します，北京の医療機器フロントライン ルーレットの試験的作業に関する意見書（以下、「試験的作業意見」という）を承認後に発行。

　　1. パイロット作業の書面による申請書，申請者/フロントライン ルーレットと受託者の両方が同時に申請する必要があります，「実施計画」における申請者/フロントライン ルーレットおよび受託者の条件を明らかに満たしました。北京の管財人が委託生産を受け入れる，「医療機器受託製造登録フォーム」にも記入する必要があります（添付ファイルを参照）；

　　2. 申請者/フロントライン ルーレットおよび受託者の「ビジネスライセンス」のコピー；

　　3. 登録者の「医療機器登録証明書」のコピー，フロントライン ルーレットまだ取得していない場合，製品紹介を提供する必要があります；

　　4. 委託制作契約書のコピー，申請者/フロントライン ルーレットと受託者の間で共同生産方法をクリアする，権利、義務と責任，意見の相違の解決，契約終了条件、知的財産保護とその他のコンテンツ；

　　5. 委託生産品質契約書のコピー，申請者/フロントライン ルーレットと受託者の両方から委託された制作の範囲をクリアする，適用される規制、標準要件，製品品質実現の全プロセスにおけるそれぞれの品質および安全性の責任、権利と義務，品質管理システム要件，製品のパフォーマンス、生産、品質管理要件，製品の受け入れおよびリリースの基準，委託生産の変更管理と承認；

　　6. 申請者/フロントライン ルーレットの資格に関する自己検査報告書および受託者に関する総合評価報告書；

　　7. 上場製品の品質に対する責任に関する申請者/フロントライン ルーレットおよび受託者の保証声明；

　　8. 申請者/フロントライン ルーレットの移転書類リスト，技術的要件を含む、製造プロセス、原材料の要件、説明書やラベルなどの技術文書は受託者に事実上転送されました，そしてファイルリストを作成します；

　　9. 申請資料の信頼性を自己保証する声明，資料が虚偽である場合に法的責任を負うという申請者/フロントライン ルーレットおよび管財人の約束を含む；

　　10. フロントライン ルーレットを提出するとき，担当者は法定代理人でも担当者でもありません，「委任状」を提出する必要があります。

申請者/フロントライン ルーレットおよび受託者はこの都市の範囲内にありません，試験地域の州の医薬品規制部門の同意も得て、上記の申請資料を提出する必要があります。上記の申請書類には、双方が同時に会社の公印を押す必要があります，パイロット作業に関する意見は現在のアプリケーションに対してのみ有効です。

(2) 製品フロントライン ルーレット

　　1. 初回登録。北京の申請者/登録者は、パイロット作業に関する意見に基づいてクラス II 医療機器登録申請書類を市食品医薬品局に提出，クラス II 医療機器登録申請資料は現在の規制に従って実施されるものとします。市食品医薬品局は、北京の申請者/登録者登録品質管理システム検証申請書および「医療機器登録管理措置」およびその他の関連文書の要件に従って、立入検査を組織します，生産が北京以外の他の試験地域に委託されている場合，市食品医薬品局は、受託者が所在する試験地域において、地方の医薬品規制当局と共同で現地検査を実施することができる，審査後に要件を満たす，市食品医薬品局は北京の申請者/登録者にフロントライン ルーレット発行します，実稼働アドレスの後に「委託された実稼働アドレス」という単語を示します，備考欄に受託者の名前を記入してください。

　　2.登録変更。北京のフロントライン ルーレットは、登録証明書の製造住所を変更するか、委託製造を通じて受託者を変更する予定です，パイロット作業の意見に基づく、変更された受託者の「医療機器生産許可証」および委託契約書およびその他の関連資料は、市食品医薬品局に「医療機器登録証明書」の変更を申請します。

　　3.北京の登録者がフロントライン ルーレット取り消すか、委託生産を中止，受託者には、受託者が所在する試験地域の州の医薬品規制部門に「医療機器製造ライセンス」の取り消しまたは変更を申請するよう通知される必要があります。

(3) 本番ライセンスのフロントライン ルーレット

　　1. 試験的作業に関する北京管財人の意見，市食品医薬品局の関連要件および手順に従って、「医療機器製造ライセンス」を申請または変更する，また、製作商品登録フォームの備考欄に「受託製作」の文字と受託製作期間を明記してください。北京受託者は、フロントライン ルーレットに記載されている委託生産住所が「医療機器生産許可証」に記載されている製品生産住所と一致する場合、委託製品の生産を実行するものとする。

　　2. 北京の管財人は、北京以外の他の試験地域でフロントライン ルーレットの製品を生産するよう委託されている，市食品医薬品局は、フロントライン ルーレットが所在する試験地域において、地方の医薬品規制当局と共同で現地検査を実施することができます，審査後に要件を満たす，「医療機器製造ライセンス」は市食品医薬品局によって発行されます。

　　3. 北京の受託者は北京のフロントライン ルーレットの製品の製造を委託されています，市食品医薬品局が主催する立入検査，審査後に要件を満たす，「医療機器製造ライセンス」は市食品医薬品局によって発行されます。

　　4. 北京で「医療機器生産許可」を取得したフロントライン ルーレット，委託生産によって生産されたため、元の生産ライセンス条件を満たさなくなりました，あるいは北京管財人が委託生産を中止する，市食品医薬品局に「医療機器製造ライセンス」の取り消しまたは変更を申請する必要があります。

3、企業責任の強化，イベフロントライン ルーレット中およびイベフロントライン ルーレット後の監督を強化する

北京のフロントライン ルーレットは、「医療機器の適正製造基準」の要件に従って医療機器に適した品質管理システムを確立し、効果的な運用を維持する必要があります，管財人の管理と評価を強化する，医療機器の品質と安全性の確保。北京の管理委員会は、「医療機器の適正製造基準」の要件に厳密に従って生産を組織するものとする，製品がフロントライン ルーレットとの品質契約要件に準拠していることを確認する。北京の管財人は、医療機器の発売後に重大な品質インシデントが発生したことを発見，24 時間以内に市食品医薬品局に報告する必要があります，そしてフロントライン ルーレットに知らせてください。

市食品医薬品局は関連法規に従って北京のフロントライン ルーレットと北京の受託者を監督および管理します，北京以外の他の試験地域の受託者から委託された北京のフロントライン ルーレットが生産した製品の場合，規制関係者間の責任分担を決定する，規制責任機関の導入，市食品医薬品局は必要に応じて延長検査を実施することができます，医療機器のライフサイクル全体とチェーン全体をシームレスに監視する；北京で「医療機器生産許可」を取得した受託者向け，市食品薬品監督管理局は、「医療機器生産の監督管理措置」および「北京市医療機器製造企業の分類および等級の監督管理に関する規定」に従って監督管理を実施しており、その他関係法令｝。

フロントライン ルーレット規定

(1) フロントライン ルーレット以外の他の試験地域に関係する事項，両国の医薬品規制当局間の協議を通じて決定。

(2) 第 3 カテゴリーの医療機器に関するもの，試験的作業は国家食品医薬品局の関連規定に準拠する必要があります，申請者/フロントライン ルーレットおよび管理者は、この通知の関連要件を参照して、市の試験的作業への参加を申請することができます。

(3) 申請者/フロントライン ルーレットとして北京市行政区内に住所を有する科学研究機関が関与する場合，市のパイロット事業への参加を申請するには、この通知の関連要件を参照してください。

(4) 「実施計画」の期限切れまたは新版の「フロントライン ルーレット監督管理規則」の施行後，この通知は自動的に取り消されます。

ここでお知らせします。

添付資料: 医療機器受託製造フロントライン ルーレットフォーム

フロントライン ルーレット市食品医薬品局

2020 年 6 月 30 日

(連絡先および電話番号: 医療機器フロントライン ルーレット局 Fu Wei，83979591；陸裕、医療機器生産監督管理室，83979529）

添付フロントライン ルーレットイル

医療機器受託製造フロントライン ルーレットフォーム

フォームの記入手順: このフォームは、フロントライン ルーレットの受託生産を行う予定の企業が真実に記入する必要があります，コンテンツに不足しているアイテムは含まれていません。