ルーレット くじ

北京のルーレット くじ登録者制度の目的と意義は何ですか？

北京国家科学技術イノベーションセンターの発展に貢献，イノベーション主導の開発戦略を実施する，北京、天津、河北省の協調発展という国家戦略的展開の実施，健全な中国の建設に努める，「権限の委任、権限の委任、権限の委任、権限の委任、権限の委任、権限の委任とサービスの最適化」の改革を継続的に深化させる，医療機器産業の供給側構造改革の推進，医療機器産業の集中をさらに強化する，リソース割り当てを最適化する，既存の生産能力の再活性化，重複した建設を減らす，市場の活力を解放する，北京におけるルーレット くじ先端製造クラスターの形成，医療機器産業のグループ化を促進する、専門分野、国際開発，産業の革新と発展の活力を刺激する，高精度ルーレット くじ成果の急速な変革を促進する，医療機器産業の質の高い発展を促進する。

ルーレット くじ基礎は何ですか？

国務院の「医療機器監督管理条例（2017年改正）」および「北京のサービス産業の拡大開放を全面的に推進するための総合試行計画に関する回答」による、医薬品およびルーレット くじイノベーションを促進するための審査承認制度の改革深化に関する中国共産党中央委員会総弁公室および国務院総弁公室の意見、北京市人民政府の「医療と健康における共同イノベーションを加速する北京行動計画 (2018-2020)」、旧国家食品医薬品局の「医療機器登録管理措置」、「体外診断用試薬登録管理措置」および「医療機器生産監督管理措置」、州食品医薬品局の「医療機器登録制度の試行作業の拡大に関する通知」およびその他の規制。

ルーレット くじ実装モデルは何ですか？

医療機器登録者制度は、既存の「医療機器監督管理規則」の規制枠組みに基づいて医療機器登録証明書を解放することによって創設されます、医療機器製造ライセンスの「バンドル」モデル，「2つの証明書の分離」改革制度を推進，申請書は医療機器登録申請者（以下「申請者」という）によって提出されます，受託者にサンプルの作成を委託し、ルーレット くじ取得した後，医療機器登録者（以下「登録者」といいます）になる，登録者は製造企業（以下「受託者」といいます）に登録者の名前で製品の製造と販売を委託します，医療機器のライフサイクル全体を通じて、製品の品質に対して相応の法的責任を負うシステム。

ルーレット くじ導入目標は何ですか？

中関村国家自主イノベーション実証区における企業の建設を支援，高精度の医療機器を奨励する、革新的な医療機器、臨床的に緊急を要するルーレット くじ登録者は、中関村国家自主イノベーション実証区などの主要分野の受託者にルーレット くじ製造を委託，生産リソースの効率的な割り当てを形成する、集約化の利点を最大限に発揮する産業事業が集まる場所；21の省、自治区、直轄市で既存規模の企業を指導し、ルーレット くじ生産能力を拡大する；登録者システムの試験運用を通じてグループ企業の統合をさらに促進する、リソース割り当てを最適化する，「登録 + 生産」の地域を越えた産業チェーンの発展を促進する，ルーレット くじ監督のための調整された開発メカニズムの確立を検討中，地域を超えて協力してルーレット くじ市販後規制環境を構築する，登録者のライフサイクル全体を通じて、対応する法的責任を実装する，イベント中およびイベント後の監督システムを改善する，まず試してください，フォーメーションはコピー可能、促進されるパイロット エクスペリエンスと革新的なシステム，医療機器登録者制度の導入を総合的に推進するための重要な支援を提供する，今後改訂される「ルーレット くじ監督および管理に関する規制」の施行に向けた再現可能なエクスペリエンスを提供。

ルーレット くじ基本原則は何ですか？

まずは法令に従って進めてください。「北京のサービス産業の拡大と開放を総合的に推進するための総合パイロット作業計画に関する回答」を実施する、「医療機器登録者制度の試行業務拡大に関するお知らせ」の要件，「ルーレット くじ監督管理規則」による、"医療機器登録管理措置"、"体外診断用試薬の登録および管理措置"、"医療機器生産の監督管理措置"，法律および規制に従ってパイロット作業を実施する。

2 つ目は、ルーレット くじ国家科学技術イノベーションセンターの建設に貢献することです。市政府と関連部門は相互に調整しています，中関村国家自主イノベーション実証区などの主要分野における生産リソースの効率的な割り当てをサポート、集約化の利点を最大限に発揮する産業事業が集まる場所。地域協力を探る，ルーレット くじを拠点とする，放射状の天津と河北，全国向け，まず試してください，タイムリーな概要と評価，フォーメーションはコピー可能、昇進可能なパイロット勤務経験と革新的なシステム。

3 つ目は国際ルールとの連携です。ルーレット くじ業界の特性と世界的な開発トレンドに積極的に適応する，国際的な委託生産および販売承認規則から積極的に学ぶ，対応するサポート システムを開発する。

第 4 に、リスク全体は制御可能です。システム設計のサポートから実装までの全プロセス中，対応するリスク評価を実施する，販売承認と暫定ルーレット くじ事後の監督との関係を強化する，地域の連携を強化する，地域を越えた規制責任を明確にする，明確な責任分担，リスクの予防ルーレット くじ管理措置を実施する。

ルーレット くじ実施範囲は何ですか？

北京にて、天津、河北省、遼寧省、黒竜江省、上海、江蘇省、浙江省、安徽省、福建省、山東、河南、湖北省、湖南省、広東省、広西チワン族自治区、海南、重慶、四川省、雲南、陝西省 (自治区)、中央政府直轄自治体内で登録者システムの試験運用を実施，北京の登録者に21の省(自治区)を委託することを許可する、自治体) 受託生産カテゴリー 2、クラス III 医療機器，北京の管財人に2番目のタイプの作成を許可する、クラス III 医療機器；高精度の医療機器を奨励する、革新的な医療機器、臨床的に緊急を要するルーレット くじ登録者は、中関村国家自主イノベーション実証区などの主要分野の受託者にルーレット くじ製造を委託；既存の大企業を21の省(自治区)に拡大するよう指導する、自治体) 生産能力を拡大し、第 2 カテゴリーを生産、クラス III 医療機器；登録者システムの試験運用を通じてグループ企業の統合をさらに促進する、リソース割り当てを最適化する。

国家食品薬品監督管理局の「ルーレット くじ委託生産の禁止目録」に含まれる製品は、この実施計画の範囲には含まれません。

ルーレット くじ主な内容は何ですか？

(1) 申請者は医療機器サンプルの製造を委託することでルーレット くじ取得することができます，登録者になったら、受託者に対応する生産条件を委託して製品を生産します；

登録者には対応する生産能力がありません，1 人以上の受託者に作成を委託できます。受託者は「医療機器製造ライセンス」を取得しました，生産範囲を拡大し、医療機器の受託生産に関する情報を公開すべき；受託者は「医療機器製造ライセンス」を取得していません，登録者のルーレット くじ提出して「医療機器製造ライセンス」を申請できます。

(2) 登録者が委託したルーレット くじ，その製品の技術要件、職人技、品質基準は一貫している必要があります，「ルーレット くじ登録証明書」には管理者を指定する必要があります、製造住所およびその他の情報。

(3) 登録者は自ら医療機器を販売できる，ルーレット くじ販売を「医療機器営業許可」または登録証明書を持つ企業に委託することもできます，医療機器を個人で販売する場合は「医療機器営業許可」の申請は必要ありません。

(4) 登録者はルーレット くじライフサイクル全体の管理に責任を負います，ルーレット くじ設計および開発用、臨床試験、製造、販売と配送、アフターサービス、遡及リコール、有害事象報告、再評価およびその他のライフサイクル全体の製品品質には、相応の法的責任が発生します。

(5) 受託者は品質協定に定められた内容に従ってルーレット くじ生産活動を行うものとする，そして生産動作に責任を持ちます，関連する法律および規制に規定されている責任、および品質契約で合意された責任を引き受けます。

申請者/ルーレット くじおよび管理者の条件は何ですか?

(1) 申請者/ルーレット くじ

　　1.住居は北京の行政区域内にあります，会社でも構いません、科学研究機関，法令に定められた責任およびルーレット くじ協定で合意された責任を負うことができる；

　　2.ルーレット くじ担当者は装備する必要があります、規制関連事項、上場後の事務およびその他の関連職員，上記の担当者は、相応の専門的背景と実務経験を持っている必要があります；

　　3.ルーレット くじ完全なライフサイクル管理機能を備えています，品質管理システムは評価されました、審査と監督の担当者と条件；

　　4.ルーレット くじ品質と安全性に対して責任を負う能力がある，開発プロセスが標準化されていることを確認，すべてのデータは真実です、完了、追跡可能；

　　5.品質管理システムを確立する必要があります，「ルーレット くじ適正製造基準」の関連要件を遵守する。

(2) ルーレット くじ

　　1.北京の行政区域内で法律に従って設立された企業，法令に定められた責任およびルーレット くじ協定で合意された責任を独立して負うことができる；

　　2.ルーレット くじ受託生産に適した生産条件を備えている；

　　3.品質管理システムは「ルーレット くじ適正製造基準」の要件に準拠する必要があります。

申請者/ルーレット くじおよび受託者の義務と責任は何ですか？

(1) ルーレット くじ

　　1.医療機器に適合する品質管理システムは、「ルーレット くじ適正製造基準」の要件に従って確立され、効果的に運用されるように維持される必要があります，受託者の品質管理、総合的な生産能力は定期的に評価されます，包括的な評価記録を維持します；

　　2.製造を委託されたルーレット くじ品質に責任を負う必要がある，受託者の生産行動の管理を強化，法的要件に従って製造されていることを保証；

　　3.受託者と委託契約を締結する必要があります、品質契約，両当事者から委託されたルーレット くじ製造に関する技術要件をクリアする、品質保証、責任の分担、リリース要件などの権利と義務；

　　4.設計と開発の技術要件を含める必要があります、製造プロセス、原材料の要件、説明書や包装ラベルなどの技術文書はルーレット くじに事実上転送されます，そして管財人を訓練する；

　　5.ルーレット くじリリースを担当，管財人からの製品リリースのリクエスト，品質契約における対応する責任を明確にします，製品のトレーサビリティを確保する；

　　6.ルーレット くじ委託生産に関する指示、ラベルには規制に従って受託者を示す必要があります、製造住所、製品ライセンス番号およびその他の情報；

　　7.受託者の生産条件の変更が判明，「ルーレット くじ適正製造基準」の要件を満たさなくなりました，「ルーレット くじ適正製造基準」の要件を確実に遵守するために、受託者に是正措置を講じるよう直ちに要求し、監督する必要があります。ルーレット くじ安全性に影響を与える可能性があります、有効，管財人は直ちに生産活動を停止するよう要求されるべきです，欠陥のあるルーレット くじ適時のリコール，対応する州の医薬品規制当局に報告してください；

　　8.ルーレット くじレビューを独立して実施できる能力が必要，受託者に対する包括的なルーレット くじレビューを毎年実施する必要があります，レビュー記録を維持する；

　　9.ルーレット くじ設計と開発を担当する必要があります、臨床試験、製造、販売と配送、アフターサービス、遡及リコール、有害事象報告、ライフサイクル全体にわたる製品品質に対する再評価およびその他の法的責任，法定代理人はルーレット くじ品質と安全性に対して全責任を負います；

　　10.ルーレット くじ販売後に重大な安全上のインシデントが発見された、重篤な有害事象、重大な品質事故，北京市食品医薬品局に適時に報告する必要があります；

　　11.登録者は受託者にルーレット くじ製造を委託している，北京市の情報収集と報告に関する関連規定に従って、北京市食品医薬品局に報告する必要があります。

(2) ルーレット くじ

　　1.「ルーレット くじ監督管理規則」を施行すべき、関連する法律、規制および品質協定に定められた義務，それに対応する法的責任も負います；

　　2.生産は、「ルーレット くじ適正製造基準」の要件に従って厳密に組織される必要があります，製品のトレーサビリティを確保する，品質管理レビューを受け入れます；

　　3.医療機器は品質協定に定められた技術要件に従って製造される必要があります，ルーレット くじ製造と発売を担当，関連する記録を保管する，ルーレット くじ安全性に影響を与える可能性のある物質が発見されました、有効，生産活動は直ちに停止する必要があります，登録者に速やかに通知，対応する州の医薬品規制当局に報告してください，関連する規制に従って実行する；

　　4.ルーレット くじ販売後に重大な安全上のインシデントが発見された、重篤な有害事象、重大な品質事故，登録者には速やかに通知する必要があります；

　　5.受託者は、委託されたルーレット くじ製造を他の企業に委託してはならない。

申請者/登録者がルーレット くじ申請するにはどうすればよいですか？

申請者/登録者は事前に当社の事務局にご連絡ください。クラス II ルーレット くじ最初の登録、ライセンス事項の変更登録と登録品質管理システムの検証，申請者/登録者は、既存の規制および手続き要件に従って、登録申請書類を当局に提出します、品質マネジメントシステム検証登録情報，審査後に要件を満たす，「医療機器登録証明書」の発行または変更承認書類；クラス III ルーレット くじ最初の登録、ライセンス事項の変更登録と登録品質管理システムの検証，国家食品医薬品局の規定に従う。

申請者/ルーレット くじは品質管理システムを確立する必要があるかどうか？

実施計画には申請者/登録者の条件が明確に規定されています，登録者は、製品のライフサイクル全体を通じて製品の品質に責任を負う主体である，効果的に運用するには、品質管理システムを確立し、維持する必要があります，品質管理システムは、「ルーレット くじ適正製造基準」の関連要件に準拠する必要があります。

受託者はどのようにして「ルーレット くじ製造ライセンス」を申請するのか？

北京管財人は2番目の製作の委託を受け入れる予定、クラス III ルーレット くじ，受託製造登録については書面で当社の事務局に申請する必要があります，コミッション契約を提出、品質契約およびその他の情報。北京の受託者は北京の登録者の製品の製造を委託されています，北京市食品医薬品局による立入検査，他の試験地域で登録者の製品を生産するよう委託された北京の管財人，北京市食品薬品監督管理局は、対応する地域の省医薬品監督管理当局と協力して現場検査を実施します，受託者は「ルーレット くじ製造ライセンス」を取得した後にのみ生産および営業活動に従事することができます。「ルーレット くじ製造許可証」の製造製品登録フォームの受託製造製品には、「受託製造」の文字と受託製造期間を記載する必要があります。

ルーレット くじと受託者を監督するにはどうすればよいですか?

まず、「多様性は人間に属する」という原則に従って、「領域を監視する」という原則，北京市食品医薬品局は該当地域の省医薬品監督当局と協力してルーレット くじの監督を実施する，イベント中およびイベント後の新しい監督モデルの関連システム構築の改善，地域を越えた監督の調整作業を組織する。

2 つ目は「ルーレット くじ製造許可」を取得した受託者向け，該当地域の省医薬品監督管理当局は「ルーレット くじ生産の監督管理措置」に基づいて監督業務を実施する。北京市食品医薬品局は、「北京市ルーレット くじ製造企業分類監督管理規則」の要件に従って、当局が発行した「ルーレット くじ生産許可証」を取得した受託者を監督および管理します。。

3 つ目は、ルーレット くじ製品の生産を委託することです，北京市食品医薬品局は延長検査を実施できる。

ルーレット くじは対応する医薬品規制部門とどのように連携しているか？

まず、指示を得るために国家薬品ルーレット くじ管理局とのコミュニケーションを強化する。

2 つ目は、規制情報の定期的な連絡体制とリスク相談体制の確立です。，為替規制情報，問題の手がかりをタイムリーに報告する，規制上の責任が定められていることを確認する。重大なセキュリティ インシデントの場合、重篤な有害事象、重大なルーレット くじ事故などのルーレット くじおよび安全性情報，プロンプト通知，調整済み，ヘリコプターの調査と処理。

ルーレット くじやイベント後の強化策は何ですか？

まず検査を強化する。包括的な申請実地検査、製品サンプルとその他の形式，登録者の年次品質管理システム自己検査および完全性ステータスと組み合わせる，ルーレット くじ市販後監督の強化；医療機器向けに開発可能、生産、作戦、使用などの活動を利用して製品またはサービスを提供するその他の関連部門は、拡張検査を実施します。ルーレット くじ委託生産で品質リスクを発見，実際の状況に基づく，法律に従って登録者に対して措置を講じます。「医療機器監督管理規則」およびその他の規則および本実施計画の関連規定への違反について，法に従って関連責任者を調査し処罰する。

2 つ目はリスク監視の強化です。ルーレット くじ委託生産のための医療機器有害事象モニタリングの実施，品種リスクの分析と監視，有害事象を収集する、苦情、報告および世論情報，ルーレット くじ安全性リスク信号のスクリーニング，ルーレット くじ主要なモニタリング情報と評価結果の適用を強化する，分析および早期警告機能の改善，監督方法を継続的に改善する，ルーレット くじ安全性リスクを効果的に防止。

3つ目は情報開示の強化です。ルーレット くじを積極的に開示する、管財人の承認および監督検査情報，社会的監視を受け入れる。

ルーレット くじ生産を委託し、北京の受託者が他の試験地域の登録者から委託された生産を受け入れるなど、省をまたがる状況の具体的な取り扱いはどのようにすべきですか？？

「実施計画」の実施に関わるその他のパイロット分野に関する事項，私たちの局は、対応する地域の州の医薬品規制当局と交渉ルーレット くじ決定します。

業界団体の橋渡しの役割を果たす方法，ルーレット くじの自主規律を指導する？

まず、業界団体を奨励します、第三者組織がルーレット くじシステムに関連するサポート文書の作成に参加、実装ガイド，ルーレット くじを監督する、管財人は品質管理システムの自己検査を実施します，業界の質の高い信用の自主規律と基本的な管理の役割を最大限に発揮する，誠実さと自己規律を備えた社会的監視と共同統治の雰囲気を作り出す。

2 つ目は登録者を奨励することです、受託者はルーレット くじ品質管理システム (YY/T 0287/ISO13485) 認証に合格しました。

3 番目は、第三者機関がルーレット くじと受託者の品質管理システムの運用を評価することを奨励することです。

4 つ目は、ルーレット くじに情報技術の使用を奨励することです，全プロセスのトレーサビリティと製品ライフサイクル全体の監視。

第 5 に、登録者に商業賠償責任保険の救済および補償制度を確立するよう奨励します，補償金を前払いできる商業賠償責任保険に加入，市場に出た後のルーレット くじ品質欠陥によって引き起こされた傷害に対して連帯責任を負う。

第 6 に、ルーレット くじは第三者の独立規制機関に委託することが許可されます，品質協定に従って対応する責任を遂行する。

ルーレット くじ導入にはどのような革新的なモデルがあるのか​​？

まず、規制問題について調査し、調査を実施します，医薬品規制部門のルーレット くじシステムの検査結果の相互承認の確立を促進する、規制リソース情報共有メカニズム。

2 つ目は、専門のルーレット くじ検査官からなる専門チームの設立を検討することです，統一検査基準，検査要件をクリアする，人材育成の強化，監督検査責任と品質保証システムを確立する，規制機関の責任を履行する。

3つ目は、ルーレット くじ監視制度と受託生産監視制度の創設を検討する，明確なルーレット くじ、管財人間の法的関係，双方の責任を明確にしてください、製品リスクは制御可能。

4 つ目は、社会的共同統治を通じてルーレット くじの責任と権利を統合するメカニズムを検討することです。