サイコロ ルーレット

新たに改正された「サイコロ ルーレットの監督管理条例」（国務院令第 739 号），以下、新しい「規則」といいます)，2021 年 6 月 1 日から実装されます。国家食品医薬品局は関連規定の策定と改訂を組織している、規範文書および技術ガイドラインなど，手順に従って段階的に解放されます。新しい「規制」の実施に関する関連事項を以下のように発表します。

　一、サイコロ ルーレットの完全実施について、レコーダー システム

2021 年 6 月 1 日から，医療機器登録証明書を保有している企業、またはクラス I 医療機器を申請している企業、医療機器研究開発機関，新しい「規制」の規定に従う必要があります，それぞれ満たされたサイコロ ルーレット、出願人の義務，医療機器のライフサイクル品質管理の強化，開発する、生産、作戦、使用プロセス全体における医療機器の安全性、法律に従って有効性について責任を負います。

　　II. サイコロ ルーレットの登録および届出管理について

2021 年 6 月 1 日から，新しい「規制」をサポートする登録、出願に関する関連規制が発表および施行される前，サイコロ ルーレット登録申請者、出願当事者は、現在の規制に従って引き続き登録および出願を申請します。サイコロ ルーレットに関連する臨床評価要件，この発表の第 3 条に従ってください。医薬品規制部門は、現在規定されている手順と期限に従って登録を実行します、関連作品。

　　3.サイコロ ルーレットの臨床評価管理について

2021 年 6 月 1 日から，サイコロ ルーレット登録申請者、申請当事者は、新しい「規則」の規定に従って臨床評価を実施します。新規則に規定されている臨床評価が免除されている者，臨床評価の免除；臨床評価を実施する，製品の機能に基づく可能性があります、臨床リスク、臨床データが利用可能な状況，臨床試験を実施することにより，または同じ種類のサイコロ ルーレットの臨床文献を通じて、臨床データの分析と評価，サイコロ ルーレットの安全性を認証する、有効；既存の臨床文献、製品の安全性を確認するには臨床データが不十分、効果的なサイコロ ルーレット，臨床試験を実施する必要があります。臨床評価から免除される関連文書の公開および実施前，臨床評価が免除されるサイコロ ルーレットのカタログは、現在の臨床試験が免除されるサイコロ ルーレットのカタログを参照して実施されるものとします。

　サイコロ ルーレットの製造許可と届出の管理について

新しい「規制」をサポートする製品ライセンス、出願に関する関連規制が発表および施行される前，サイコロ ルーレット、申請者が製品ライセンスを申請、登録および委託生産は、既存の規制および規範文書に従って実行されるものとします。

　　5. サイコロ ルーレット営業許可および届出管理について

サイコロ ルーレット、出願人はその登録をその居住地または製造住所で販売、登録済み医療機器，医療機器営業許可や登録は必要ありません，ただし、規定の動作条件を満たす必要があります；他の場所に保管されています、売上第 2 位、クラス III 医療機器，医療機器営業許可または申請は規制に従って実行されるものとします。

国家食品医薬品局は、企業登録を免除されるクラス II サイコロ ルーレット製品のカタログを作成しました，現在一般の意見を募集中。製品カタログのリリース後，ディレクトリごとに実行。

　6. サイコロ ルーレット違反の調査と処罰

2021 年 6 月 1 日より前に発生したサイコロ ルーレットの違反，改正前の「規定」が適用されます，しかし、それは違法ではないか、新しい「規則」によれば刑罰は軽くなります，新しい規制に適用されます。違法行為は 2021 年 6 月 1 日以降に発生しました，新しい規制に適用されます。

サイコロ ルーレットにより発表されました。

州食品サイコロ ルーレット局

サイコロ ルーレット 5 月 31 日