ルーレット チップ

5 月 12 日，ヨウチャンルーレット チップ、中関村ライフサイエンスパークおよび国連科学技術（北京）医療技術コンサルティング株式会社との共催《革新的な医薬品ルーレット チップのための動物モデル》、薬物スクリーニングと申請プロセス》オンライン公開コース満足のいく結末，このコースには国家衛生健康委員会から合計数名が参加しました、中国科学院、北盛蘇、無錫アプリテック、宝國テクノロジー、ニューヨーク大学、中国招商証券、アマゾンなどの革新的な企業、科学ルーレット チップ所、病院の 1,000 人以上のエコロジカル パートナーがディスカッションに参加しました、コミュニケーションと学習。

アクティブ，杜潔、チェン・ハイニン、リャオ・ヤン、Li Peng 氏、4 人の業界専門家がそれぞれ、細胞および遺伝子治療製品の有効性評価の基本要件を検討しました、抗腫瘍ルーレット チップにおける腫瘍モデルの選択と応用、PROTAC 分子のインビトロ活性スクリーニング、革新的な化学医薬品の登録申請の政策解釈と実務の詳細な解釈，革新的な製薬会社による新しい生物医学のルーレット チップ開発と医薬品登録のレベル向上を支援，企業向けの医薬品スクリーニングの問題の解決に専念、非臨床評価や登録などの実務におけるさまざまな混乱と問題。

1.

ルーレット チップ

基本的な要件とルーレット チップの共有

ルーレット チップ安全なルーレット チップ担当副社長、薬理学および薬理学センターのゼネラルマネージャー、博士

CAR-T の世界的な開発の歴史を振り返る，中国におけるCAR-Tの展望にも期待，2017 年 12 月の CDE からのガイドラインのリリースに伴い，CAR-T 細胞薬の開発はますます加速しています。新薬のルーレット チップ開発における 3 つの主要な要素には安全性が含まれます、有効、品質管理可能，Du 博士は主に CAR-T の前臨床効果に関するルーレット チップについて詳しく説明しました，検出インジケーターから、検出方法、動物モデルの選択，ケース分析に移動，CAR-T 細胞の有効性に関する in vivo および in vitro ルーレット チップの重要なポイントの概要，SAIF CAR-T 医薬品評価プラットフォームのいくつかの事例を共有，CAR-T を含む細胞固形腫瘍モデルの in vivo 薬効ルーレット チップ、二重標的血腫モデルの in vivo 薬効ルーレット チップ、GVHD モデルの薬効ルーレット チップ，NK細胞皮下移植腫瘍モデルのin vivo薬理試験等。

2.

抗腫瘍ルーレット チップにおける腫瘍モデルの選択と応用

ルーレット チップSAIF ルーレット チップ薬理・薬理学センター副部長

3 つの腫瘍動物モデルの長所と短所を紹介: 自然発生腫瘍動物モデル、誘導腫瘍動物モデル、移植腫瘍動物モデル。一般的に言えば，ルーレット チップは腫瘍疾患の対応する特性と組み合わせる必要があります，科学的かつ合理的に適切な腫瘍動物モデルを選択，薬物効果を実行する、薬物代謝およびその他の検査。チェン先生は移植腫瘍動物モデルに焦点を当てました，特に異種 CDX モデル，最も一般的に使用されるモデルとして，免疫再構築後，腫瘍免疫薬および標的のルーレット チップに使用可能，PK/PD および併用薬などを含む。PDX 腫瘍動物モデル，腫瘍ルーレット チップにとって最も理想的なツールの 1 つ，臨床実践との関連性が高い，ただし、時間がかかるなどの理由により，使用が比較的限定されている，主に前臨床薬物スクリーニングに使用されます、薬効の評価と新しい標的の探索。ケース共有セクション内，SAF 抗腫瘍薬の腫瘍動物モデルに焦点を当てる，皮下異種移植片腫瘍再発モデルを含む、脳 in situ CDX、肝臓 in situ CDX、原位置膀胱 CDX、CDX 転送モデル、PBMC免疫再構成モデ​​ルなど。

3.

ルーレット チップ

ルーレット チップサイフ製薬ルーレット チップスクリーニング プラットフォーム ディレクター

PROTACのルーレット チップ開発の数は急速に増加しています，現在ルーレット チップが注目されているスポットの 1 つ。リャオ先生はPROTACの原則を紹介しました，PROTAC の独自のメカニズムには多くの利点があることを指摘します，従来の小分子との比較，標的タンパク質への高強度の結合は必要ありません，同時に、薬物不可能な標的を規制することもできる， PROTAC 分子はタンパク質の解離を媒介します，触媒サイクルは継続可能，さまざまなターゲットのバリアントと互換性があります。その後，PROTAC のルーレット チップ開発プロセスについてさらに説明，ターゲット検証を含む、PROTAC 分子設計 (リガンド発見を含む)、リンカーの選択、全体的な分子構造の最適化など)、インビトロ生物学的評価、動物レベルのPK/PDなど。ケースの共有の場合，SAIF の PROTAC 評価プラットフォームに注目，dTAG を含むターゲットの検証、HiBiT および MSD ターゲットタンパク質分解評価プラットフォーム、NanoBRET や CETSA などのリガンド結合検出プラットフォーム，併用薬などのその他の評価、オフターゲット効果の評価、薬剤耐性評価など。

4.

ルーレット チップ化学薬品の登録および申請ポリシーの解釈と実践

ルーレット チップグオク・イールーレット チップのゼネラルマネージャー

ポリシーに基づく，近年の医薬品規制の変更の解釈，特に重要なノードおよびマイルストーンとしての 2020 年版「医薬品登録管理措置」，医薬品のルーレット チップ開発をカバーします、宣言、臨床、生産およびその他の医薬品の完全なライフサイクル管理，中国の医薬品登録基準と国際的に認められた基準との完全な統合をマーク。IND以前から申請、IND 申請から NDA 申請へ，新薬の登録と申請プロセスを簡潔に説明します。登録宣言の重点セクション内，医薬品CMCプロセスルーレット チップにおける安全性の懸念を強調，不純物を含む、安定性など，薬効は主に薬物の作用機序に焦点を当てます、薬力学モデルの選択，IND 提出は安全性と薬物動態の評価に焦点を当てています。最後に、李鵬氏は易彩コンサルティングの申請事例を例に挙げました，NMPA レビューを含む低分子向け、高分子抗体医薬品の解釈と FDA IND 審査における重要な懸念点。

5 月 10 日，国家発展改革委員会は「ルーレット チップコノミー発展のための第14次5カ年計画」を発表，「計画」には明確に記載されています，バイオテクノロジーと情報テクノロジーの統合と革新を促進する，生物医学のルーレット チップを加速する、生物繁殖、生体材料、バイオエネルギーとその他の産業，バイオエコノミーをより大きく、より強力にします，「医」「食」「美」「安全」に対する人々の新たなニーズに応えます。「計画」には、バイオテクノロジーのイノベーション能力の向上を加速すると明記されています，強力な競争力を持つ革新的な企業を育成し、強化する，医療および健康ルーレット チップの発展を加速することを重要な課題とする。

医療と健康は、北京の 2 つの地区の建設と北京国際科学技術イノベーション センターのルーレット チップにおける中核産業の 1 つです，ここは昌平区によって建設された世界有数のライフバレーでもあります，医学と健康における核爆発点の創出に対する重要な支援。Chang Development は、昌平区政府が全額所有する産業生態運営プラットフォームです，医学と健康の分野で集中的に取り組んでいます，事前に準備済み。世界的な精密医療だけに焦点を当てているわけではない国際精密医療イノベーション センターの構築、加速センター、第三者の医療検査機関である長科医学ルーレット チップ所、医療機器 CMO プラットフォームおよびその他のプロフェッショナル サービス プラットフォーム，チャンピオンビオ昌平ライフバレー産業基地も建設されました，科学ルーレット チップ成果イノベーションの急速な産業化を促進する，ソースの革新からソースの産業化まで、完全な産業チェーン成長サービスを実現。

同時に，革新的な製薬企業や健康企業のルーレット チップ加速を支援する，長発は多くの有名な投資機関とも協力しています、業界団体、専門家、メディアなどがスキル トレーニング プラットフォームを立ち上げる——ハイバイオ.イノベーション アクセラレーション キャンプ，独自のイノベーションによる、科学技術の成果の変革、製品ルーレット チップ開発、生産と発売の全サイクル、あらゆる面で技術革新を後押しする。現在，11試合開催，1,300 社以上のルーレット チップが活動に参加，加速キャンプ活動業界の 400 社以上のルーレット チップのエコロジカル リンク。