ルーレット 操作

5 月 12 日，ヨウチャン開発、中関村ライフサイエンスパークと国連経済（北京）医療技術コンサルティング有限公司が共催する「革新的医薬品ルーレット 操作開発のための動物モデル」、薬物検査と申請プロセス》オンライン公開授業は無事終了しました，このコースには国家衛生健康委員会から合計数名が参加しました、中国科学院、北盛蘇、無錫アプリテック、宝國テクノロジー、ニューヨーク大学、中国招商証券、アマゾンなどの革新的な企業、科学ルーレット 操作所、病院の 1,000 人以上のエコロジカル パートナーがディスカッションに参加しました、コミュニケーションと学習。

アクティブ，杜潔、チェン・ハイニン、リャオ・ヤン、Li Peng 氏、4 人の業界専門家がそれぞれ、細胞および遺伝子治療製品の有効性評価の基本要件を検討しました、抗腫瘍ルーレット 操作における腫瘍モデルの選択と応用、PROTAC 分子のインビトロ活性スクリーニング、革新的な化学医薬品の登録申請の政策解釈と実務の詳細な解釈，革新的な製薬会社が新しい生物医学のルーレット 操作開発と医薬品登録のレベル向上を支援する，企業向けの医薬品スクリーニングの問題の解決に専念、非臨床評価や登録などの実務におけるさまざまな混乱と問題。

1、細胞および遺伝子治療製品の有効性評価に関する基本要件と事例共有

安全な医薬品担当副社長、Du Jie 博士，薬理・薬理学センルーレット 操作ゼネラルマネージャー

CAR-T の世界的な開発の歴史を振り返る，中国におけるCAR-Tの展望にも期待，2017 年 12 月の CDE からのガイドラインのリリースに伴い，CAR-T細胞薬の開発はますます加速しています。新薬のルーレット 操作開発における 3 つの主要要素には安全性が含まれます、有効、品質管理可能，Du博士は主にCAR-Tの前臨床有効性に関するルーレット 操作について詳しく説明しました，検出インジケーターから、検出方法、動物モデルの選択，ケース分析に進む，CAR-T 細胞の有効性に関する in vivo および in vitro ルーレット 操作の重要なポイントの概要，SAIF CAR-T 医薬品評価プラットフォームのいくつかの事例を共有，CAR-Tを含む細胞性固形腫瘍モデルのin vivo薬効ルーレット 操作、生体内でのデュアルターゲット血腫モデルの有効性に関するルーレット 操作、GVHD モデルの薬効ルーレット 操作，NK細胞皮下移植腫瘍モデルのin vivo薬理試験等。

2. 抗腫瘍ルーレット 操作における腫瘍モデルの選択と応用

陳海寧 SAIF 製薬薬理学・薬理学センルーレット 操作副部長

3 つの腫瘍動物モデルの長所と短所を紹介: 自然発生腫瘍動物モデル、誘導腫瘍動物モデル、移植腫瘍動物モデル。一般的に言えば，ルーレット 操作は腫瘍疾患の対応する特性と組み合わせる必要があります，科学的かつ合理的に適切な腫瘍動物モデルを選択，薬物効果を実行する、薬剤の生成とその他のテスト。チェン先生は移植腫瘍動物モデルに焦点を当てました，特に異種 CDX モデル，最も一般的に使用されるモデルとして，免疫再構成後，腫瘍免疫治療薬と標的のルーレット 操作に使用可能，PK/PD および併用薬などを含む。PDX 腫瘍動物モデル，腫瘍ルーレット 操作にとって最も理想的なツールの 1 つ，臨床実践との関連性が高い，ただし、長時間の消費やその他の理由により，使用が比較的限定されている，主に前臨床薬物スクリーニングに使用されます、薬効の評価と新しい標的の探索。ケース共有セクション内，SAF 抗腫瘍薬の腫瘍動物モデルに焦点を当てる，皮下異種移植腫瘍再発モデルを含む、脳 in situ CDX、肝臓の原位置 CDX、膀胱の原位置 CDX、CDX 転送モデル、PBMC免疫再構成モデ​​ルなど。

3. PROTAC 分子の ルーレット 操作 vitro 活性スクリーニング

Liao Yang 安全医薬品スクリーニング プラットフォーム ディレクルーレット 操作

PROTACのルーレット 操作開発の数は急速に増加しています，現在ルーレット 操作が注目されているスポットの 1 つ。リャオ先生がPROTACの原則を紹介しました，PROTAC のユニークなメカニズムには多くの利点があることを指摘してください，従来の小分子との比較，標的タンパク質への高強度の結合は必要ありません，同時に、薬物不可能な標的を規制することもできる， PROTAC 分子はタンパク質の解離を媒介します，触媒サイクルは継続可能，さまざまなターゲットのバリアントと互換性があります。その後，PROTAC のルーレット 操作開発プロセスについてさらに説明，ターゲット検証を含む、PROTAC 分子設計 (リガンド発見を含む)、リンカーの選択、全体的な分子構造の最適化など)、インビトロ生物学的評価、動物レベルのPK/PDなど。ケースの共有の場合，SAIF の PROTAC 評価プラットフォームに注目，dTAG を含むターゲットの検証、HiBiT および MSD ターゲットタンパク質分解評価プラットフォーム、NanoBRET や CETSA などのリガンド結合検出プラットフォーム，併用薬などのその他の評価、オフターゲット効果の評価、薬剤耐性評価など。

4. ルーレット 操作化学薬品の登録および申請ポリシーの解釈と実践

李鵬、Guoke Yisai ゼネラルマネージャー

ポリシーに基づく，近年の医薬品規制の変更の解釈，特に重要なノードおよびマイルストーンとしての 2020 年版「医薬品登録管理措置」，医薬品のルーレット 操作開発をカバー、宣言、臨床、製造およびその他の医薬品の完全なライフサイクル管理，中国の医薬品登録基準と国際的に認められた基準との完全な統合を示す。IND以前から申請、NDA 申請に対する IND 宣言，新薬の登録と申請プロセスを簡潔に説明します。登録宣言のフォーカス セクション内，医薬品CMCプロセスルーレット 操作における安全性の懸念を強調，不純物を含む、安定性など，薬効は主に薬物の作用機序に焦点を当てます、薬力学モデルの選択，IND 申請は安全性と薬物動態の評価に重点を置いています。最後に、李鵬氏は易彩コンサルティングの申請事例を例に挙げました，NMPA レビューを含む低分子向け、高分子抗体医薬品の解釈と FDA IND 審査における主要な懸念点。

5 月 10 日，国家発展改革委員会は「バイオエコノミー発展のための第14次5カ年計画」を発表，「計画」には明確に記載されています，バイオテクノロジーと情報テクノロジーの統合と革新を促進する，生物医学のルーレット 操作を加速する、生物学的繁殖、生体材料、バイオエネルギーとその他の産業，バイオエコノミーをより大きく、より強力にします，「医」「食」「美」「安全」といった人々の新たなニーズに応えます。「計画」には、バイオテクノロジーのイノベーション能力の向上を加速すると明記されています，強力な競争力を持つ革新的な企業を育成し、強化する、重要な課題として医療および健康産業の発展を加速する。

医療と健康は、北京の 2 つの地区の建設と北京国際科学技術イノベーション センターの開発における中核産業の 1 つです，昌平区に造られた世界有数のライフバレーでもあります，医学と健康における核爆発点の創出に対する重要な支援。長発開発は、昌平区政府が全額所有する産業生態運営プラットフォームです，医学と健康の分野で集中的に取り組んでいます，事前に準備済み。国際的な精密医療イノベーション センターを設立するために世界的な精密医療に焦点を当てるだけではない、加速センター、第三者の医療検査機関である長科医学ルーレット 操作所、医療機器 CMO プラットフォームおよびその他のプロフェッショナル サービス プラットフォーム，チャンピオンビオ昌平ライフバレー産業基地も建設されました，科学ルーレット 操作イノベーションの急速な産業化を促進する，ソースの革新からソースの産業化まで、完全な産業チェーン成長サービスを実現。

同時に，革新的な製薬および健康企業の開発加速を支援する，長発は多くの有名な投資機関とも協力しています、業界団体、専門家、メディアなどがスキル トレーニング プラットフォームを立ち上げる—HiBio.イノベーション アクセラレーション キャンプ，独自のイノベーションによる、科学技術の成果の変革、製品のルーレット 操作開発、生産と発売の全サイクル、あらゆる面で技術革新を後押しする。現在，11試合開催，1,300 社以上の企業が活動に参加，加速キャンプ活動業界の 400 以上の企業のエコロジカル リンク。