ルーレット くじ

2 月 5 日，国家食品医薬品局は「2020年ルーレット くじ登録作業報告書」（以下「報告書」という）を発表。「報告書」は、2020年の我が国のルーレット くじ登録管理の状況を包括的に分析しています。今年，国家食品医薬品局はルーレット くじの審査・承認制度の改革を深化させる，新型コロナウイルスの流行の予防と制御に全力を尽くします，ルーレット くじ登録管理を引き続き強化する，産業の革新と発展を奨励する。

データ表示，2020，国家食品医薬品局は合計54種類の新型コロナウイルス検出試薬を承認；ルーレット くじの初回登録の受付中、10579 件の登録更新およびライセンス事項の変更の申請；ルーレット くじの最初の登録を承認、9849 の登録延長と登録変更；26 の革新的なルーレット くじが特別な承認チャンネルを通じて販売を承認されました。

緊急ルーレット くじにより顕著な成果が得られた

流行の予防と制御のためのルーレット くじは、新型コロナウイルスの流行との戦いにおいて鋭い刃です。2020，国家食品医薬品局は、抗疫病機器の緊急承認に全力で取り組んでいます，疫病との戦いに強力な保証を提供する。

流行の後，州食品医薬品局は迅速に行動します。2020 年 1 月 20 日，緊急ルーレット くじ作業を開始，同年1月22日、8品目が緊急ルーレット くじの対象となることが決定された，4 つの新しいコロナウイルス核酸検出製品が 4 日間で販売ルーレット くじされました，流行の予防と制御の初期ニーズを強力にサポート。

「レポート」表示，2020，国家食品医薬品局は合計54種類の新型コロナウイルス検出試薬（25種類の核酸検出試薬）をルーレット くじしました，26 抗体検出試薬，3 抗原検出試薬)，8 つの核酸迅速検出製品を含む，完全なテスト技術システムを形成，生産能力が 2401 に達しました.1 日あたり 80,000 食分。さらに，遺伝子シーケンサーもルーレット くじされました、核酸検出器、人工呼吸器や血液浄化装置などの器具および装置 20 個、ソフトウェア 1 個とドレッシング製品 3 個，伝染病の予防と制御をサポート。

国家食品医薬品局は、新型コロナウイルス検査製品など、このレベルの緊急承認業務で良い仕事をしている，さまざまな州でのルーレット くじ防護服の開発を積極的に指導、監督する、マスクおよびその他の保護製品の緊急承認業務，市販製品の品質と安全性を確保する。統計によると，2020，地方食品医薬品局は合計4,900の製品を緊急承認，420 着の防護服を含む、307 防護マスク、1430 サージカル マスク、使い捨てルーレット くじ用マスク 2285 枚など。その中に，ルーレット くじ用防護服、ルーレット くじ用マスク登録証明書は流行前と比べて 1260 枚増加.5%、1064.6%，伝染病の予防と制御のニーズを守る。

緊急承認を除く，国家食品医薬品局は、伝染病の予防と制御のためのルーレット くじ基準の研究と比較、およびその他の関連技術研究を積極的に実施しています。

ルーレット くじ審査の改革は深化し続ける

「レポート」表示，2020，国家食品医薬品局は、良い仕事をしていることに基づいて、伝染病の予防と管理において良い仕事をしています，ルーレット くじの審査・承認制度の改革を引き続き深化させる，驚くべき結果。

2020 年 9 月，国家食品医薬品局は「中国企業による輸入ルーレット くじ製品の生産に関する事項に関する発表」を発表，主な原材料と製造プロセスは変更されません、品質管理システムが一貫しているという前提のもと，国産製品の登録申告用原本申告資料の一部を承認しました。"この動きは、すべての当事者のリソースを節約するのに役立ちます，レビューと承認の効率を向上，我が国のルーレット くじ産業の急速な発展を促進する，武器に対する人々のニーズをより適切に満たす。"国家食品医薬品局の関係者はこう言った。

同時に，国家食品医薬品局はルーレット くじ登録者システムの試験的作業を積極的に推進しています，承認された製品の数が大幅に増加しました，登録フォームの包括的な範囲。データ表示，2020年末現在，この国には 22 の州 (地区) があります、市) が試験運用を開始，パイロット システムに従って、合計 552 個の製品の出品が承認されました，2019 年末と比較して 493% 増加 (93 品目)。

今年の革新的なルーレット くじの成果も目覚ましい。「レポート」表示，2020，冠血流予備力計算ソフトウェアを含む 26 の革新的なルーレット くじが販売を承認されました。2020年末現在，99 個の革新的なルーレット くじが発売されました。2014 年に革新的なルーレット くじ承認のための「グリーン チャネル」を設立して以来，2020 年に承認された革新的な製品の数は史上最大。

「報告書」のデータより，2014 年から 2020 年末まで，国家食品医薬品局は合計99の革新的なルーレット くじを承認しました。国内の革新的なルーレット くじには 14 州の 78 社が参加，その中に北京、上海、広東省、江蘇省、浙江省には、承認された革新的なルーレット くじ製品とそれに対応する企業が最も多くあります，承認された革新的なルーレット くじ 99 件すべての約 81% を占める，イノベーションの明らかな利点；2 か国の 4 社が参加する革新的なルーレット くじを輸入。

2020，国家食品医薬品局は臨床試験の監督と臨床サンプルの信頼性の監督と検査も行っています，ルーレット くじの電子登録証明書の試験的発行，ルーレット くじの受け入れを実現、レビュー、証明書作成プロセス全体の電子化，レビューと承認のサービス レベルと監督機能を効果的に向上させる。

ルーレット くじ基盤は日々改善されています

2020，ルーレット くじ規制基盤をさらに強化し、改善します，同時に、規制科学研究と国際交流を精力的に推進する，規制上の有効性を達成する。

「レポート」表示，国家食品薬品監督管理局は2020年に「ルーレット くじの監督管理規則」の裏付けとなる規則と規範文書の制定と改訂を実施する，「ルーレット くじ登録管理措置」およびその他の文書の改訂を開始，新時代のルーレット くじ規制システム構築の基礎を築く。

同時に，ルーレット くじ規格の管理をさらに強化，ルーレット くじに対する必須の業界標準の導入を促進する，実装評価を整理します；医療ロボット標準化技術の拠点の設置を承認，臨床評価の標準化のための集中技術部門の設立を承認。データ表示，現時点では，私の国には現在 1,758 の有効なルーレット くじ規格があります，226 の国家規格を含む，1532 業界標準；397 の必須規格，1361 の推奨規格。

それだけじゃない，2020，ルーレット くじの固有識別の促進と適用は、目覚ましい成果を上げています。国家食品医薬品局は、2 つのルーレット くじ固有識別データベース標準の開発を組織しました，固有識別データベース機能の改善，データ共有を実現する；2020 年 9 月，国家保健委員会と協力して、国民医療保険局が共同発表した発表，実装作業の最初のバッチを推進する。今年の 1 月 1 日から開始，9 カテゴリ、69 品種の一意の識別子の最初のバッチが正式に実装されました。業界関係者の指摘，ルーレット くじ製造における現在の一意の識別子、作戦、使用を含むライフサイクル全体のあらゆる側面におけるデモンストレーション アプリケーション，生産から臨床使用までルーレット くじのチェーン全体の連携を効果的に推進しました。

2020，国家食品医薬品局は規制科学研究を徹底的に実施，医薬品と装備の組み合わせをしっかりと推進する、人工知能ルーレット くじの安全性、新しい素材、現実世界のデータおよびその他のプロジェクトに関する研究。現実世界のデータ アプリケーションのパイロット作業も今年、画期的な進歩を遂げました - 2020 年 3 月，国内の実世界データを使用した我が国初のルーレット くじ製品「緑内障ドレナージチューブ」が販売承認されました。同時に，国家食品医薬品局は「ルーレット くじの臨床評価における実世界データの使用に関する技術指導原則」を発表，関連するパイロット作業も順調に進んでいます。

さらに，一部の地域は引き続き国際的な規制調整作業を主導。第 17 回国際ルーレット くじ規制庁フォーラム (IMDRF) に参加する、18 管理委員会の電話会議，IMDRF加盟国により全会一致で合意，中国主導の作業部会が提案した「市販後臨床追跡調査」拡大プロジェクトガイドライン文書がIMDRF公式ウェブサイトで正式に意見募集中。

ルーレット くじ発展の可能性を最大限に引き出す

「報告書」のデータ分析に基づく，2020 年の疫病の影響にもかかわらず，しかし、我が国のルーレット くじ産業の発展状況は依然として安定しており、改善しています，すべての指標が増加傾向を示しています。

「レポート」表示，2020，国家食品医薬品局は、2019 年よりも多くの登録申請を受理し、登録をルーレット くじしました。

登録の受け付けに関して，国家食品医薬品局はその義務に従ってルーレット くじの最初の登録を受け入れます、10579 件の登録更新およびライセンス事項の変更の申請，2019 年と比較して 15 増加.6%。承認と登録に関して，国家食品医薬品局がルーレット くじの最初の登録を承認、9849 の登録延長と登録変更，登録承認の総数は 2019 年と比較して 16 件増加.3%。

「レポート」に表示されるデータからわかります，2020，国家食品医薬品局は合計1572件のルーレット くじの初回登録を承認。最初の登録が承認された品種の種類から判断，登録された国内クラス III ルーレット くじの上位 5 つは次のとおりです: 受動的植込み型機器，注射、ケアと保護具，神経および心臓血管の手術器具，医療用画像装置および能動手術装置。2019 年との比較，最初の 5 種類は同じです。注目に値するのは，登録されている受動的埋め込み型デバイスの数は依然として第 1 位；2019 年以降の医用画像機器 67 品目，2020 年には 80 アイテムに増加，約 20% 増加。

登録された輸入ルーレット くじの上位 5 つは歯科用機器です、医療用画像機器、パッシブ埋め込み型デバイス、神経および心臓血管の手術器具、眼科用器具。その中に，2019 年の歯科用器具 57 品目，2020 年には 66 アイテムに増加，約 15 増加.8%，2019 年の 2 位から 2020 年の 1 位に躍り出ました。その間，眼科用装置が臨床検査装置に取って代わる，上位 5 位のうち。

2020年国内クラスIIIルーレット くじの登録状況より，関連する登録者は主に経済的に発展した沿岸州に集中しています。その中に，江蘇省、広東省、北京、浙江省、上海は、クラス III ルーレット くじの初回登録数で国内の上位 5 つの省にランクされています。

「報告書」データによると，2020，防疫用保護具の供給を確保するため，州の医薬品規制当局は関連企業に生産拡大を奨励、指導、生産を変更，伝染病の予防と制御に使用されるルーレット くじの登録承認数が大幅に増加。合計 29,650 件の国内クラス II ルーレット くじ登録が承認されました，2019 年と比較して 74 件の増加.2%。その中に，初回登録 14407 アイテム，2019 年と比較して 132% 増加。

長発ルーレット くじ CMO プラットフォーム

ワンストップの設備成果変革ルーレット くじ

2020 年 8 月 26 日，Chang Development の持株会社である北京 Changke Huaguang Technology Co., Ltd. によって作成されたルーレット くじ CMO プラットフォームは、登録者システムの下で誕生し、北京-天津-河北の試験的トレンドが正式に発表されました。このプラットフォームは、フルチェーンのマーケティング認可サービスを登録者に提供できる受託製造組織です，コンプライアンスを遵守できるように支援、早い、ルーレット くじ製品の市場アクセスプロセスを低コストで促進する。「登録 + 生産」の地域を越えた産業チェーンにおけるイノベーションの実現，高精度ルーレット くじの成果の急速な変革を促進する。

ルーレット くじニカル サービス

CMO プラットフォームが専門チームを結成，「ルーレット くじの適正製造基準」の要件を満たす受動デバイスを構築、能動デバイスおよび診断試薬の受託研究開発、委託生産、受託販売のサービスの流れ，「ソフトウェア」および「ハードウェア」サービス プロセスを構築しました，ハードウェアとソフトウェアを組み合わせたワンストップのルーレット くじトラストサービスを提供。

ルーレット くじ サービス

顧客中心，市場の需要を満たすことを目指しています，厳格な品質基準と慎重なコンプライアンスの考え方に準拠，「ルーレット くじの適正製造基準」の要件に準拠した生産環境を確立，関連部門から認定を取得しました，登録者に完全な委託生産条件を提供。

完璧なサービス状態

プラットフォームにはルーレット くじの設計および開発領域があります、製造エリア、保管場所を購入、品質管理領域と補助領域の両方が、指定されたハードウェア条件を満たしています，清浄度レベル 10,000 の無菌/インプラント生産エリアがある、体外診断試薬の生産地域，顧客のハードウェア投資コストを削減。同時に，アクティブな生産ラインの生産をサポートすることで、顧客の生産ニーズを最大限に満たすことができます、ハードウェア投資コストを大幅に削減。

出典: 中国ルーレット くじニュース